Validation des processus pour les fabricants de produits pharmaceutiques

Les responsables de la qualité dans un environnement de production sont chargés de veiller à ce que leurs produits répondent aux normes de qualité requises.

Les fabricants de produits pharmaceutiques se situent à un autre niveau, car les produits qu'ils créent ont un impact direct sur la santé et la sécurité du consommateur final.

Par conséquent, leurs offres nécessitent des tests et des examens approfondis afin de garantir que les clients reçoivent des produits sûrs et efficaces.

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C'est là qu'intervient la validation des processus. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis insiste sur le fait que les fabricants de produits pharmaceutiques ne doivent pas lésiner sur les moyens lorsqu'ils fabriquent des médicaments et d'autres produits médicaux.

Par le biais de ses bonnes pratiques de fabrication (cGMP), la FDA fournit des principes et des approches que les fabricants des secteurs pharmaceutique et biotechnologique doivent respecter pour se conformer aux normes de qualité attendues.

C'est pourquoi les fabricants procèdent à la validation des processus afin de s'assurer qu'ils ne tombent pas sous le coup des exigences de la FDA en matière de conformité et de réglementation.

La validation des processus fait référence à l'utilisation de preuves objectives pour s'assurer que les systèmes et les processus d' un fabricant aboutissent systématiquement à des produits finis qui répondent aux normes établies et aux attentes des clients.

Pour les fabricants de l'industrie pharmaceutique, la validation des processus est un aspect incontournable de leur activité.

Dans l'industrie pharmaceutique hautement compétitive, les fabricants doivent toujours montrer aux consommateurs et aux autorités de réglementation qu'ils sont en mesure de fournir des produits de qualité constante qui font exactement ce qu'ils sont censés faire.

Le fait de ne pas fournir des produits de qualité peut non seulement nuire à la réputation d'une marque, mais aussi attirer l'attention de la FDA, ce qui peut entraîner des problèmes juridiques et financiers pour l'entreprise.

Par conséquent, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent valider leurs différents processus pour s'assurer que les produits répondent à toutes les exigences en matière de qualité et de normes réglementaires.

L'une des façons dont les fabricants peuvent s'assurer que les processus sont validés de manière cohérente consiste à mettre en place une stratégie de validation des processus solide, axée sur la qualité. Les lignes directrices de la FDA en matière de validation ne se limitent pas aux tests de produits médicaux en cours de fabrication ou de produits finis. Elles couvrent en effet l'ensemble du cycle de vie du médicament, ce qui exclut tout laxisme sur le site Gestion de la qualité dans l'ensemble des opérations.

Dans certains cas, les fabricants se tourneront vers la vérification des procédés. Bien qu'elles se ressemblent, la validation et la vérification des procédés se distinguent par des différences essentielles.

Comme indiqué précédemment, la validation dans l'industrie pharmaceutique consiste à s'assurer que les processus de production concernés respectent les lignes directrices établies, ce qui permet d'obtenir un produit cohérent, de haute qualité et sûr qui répond aux exigences des consommateurs. Par essence, la validation est une méthodologie acceptée lorsque les principaux paramètres de qualité ne peuvent pas être mesurés, testés et vérifiés.

La vérification des processus, quant à elle, est utilisée pour déterminer avec certitude si les processus de production et les produits finis sont conformes à des paramètres de qualité et à des indicateurs clés de performance prédéterminés.

En bref,

Validation du processus = collecte et évaluation de données tout au long du cycle de vie d'un produit afin de s'assurer que le produit répond aux besoins de l'utilisateur final prévu.

Vérification du processus = mesure et test d'un produit pour s'assurer qu'il est conforme aux spécifications du produit et aux normes de sécurité.

Ensemble, ces procédures permettent de s'assurer que les produits des fabricants répondent aux exigences et aux spécifications nécessaires pour remplir l'objectif prévu.

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Étant donné que la validation des processus englobe l'ensemble du cycle de vie d'un produit pharmaceutique, la FDA énonce trois principes à l'intention des fabricants.

Il s'agit notamment de

1. Conception du processus

Le premier pilier de la validation des procédés consiste à mettre au point un procédé commercial permettant aux fabricants de développer le médicament ou le produit en question. La conception de ce processus commercial nécessite des détails et des connaissances obtenus au cours de la phase de recherche et de développement.

Étant donné que la phase de conception se situe très tôt dans l'exécution de la validation, les entreprises ne se conforment pas nécessairement aux bonnes pratiques de fabrication actuelles. Cependant, la FDA exige toujours des fabricants de produits pharmaceutiques qu'ils créent des conceptions de processus et des expériences en s'appuyant sur des principes et des méthodes scientifiques solides.

À ce titre, les fabricants doivent suivre des procédures de documentation complètes, qui leur permettent d'enregistrer tous les efforts déployés pour concevoir le processus de production.

2. Qualification du processus

À ce stade, les fabricants tentent de déterminer si la conception du processus naissant de l'étape initiale peut être mise à l'échelle pour atteindre des niveaux de production commerciale. Cette étape comprend la conception et la qualification des locaux, des équipements et des services publics, afin de s'assurer qu'ils peuvent gérer la production commerciale de manière adéquate et efficace, conformément aux lignes directrices et aux spécifications établies.

En outre, cette étape comprend également la qualification des performances du processus (PPQ). Il s'agit d'ajouter du personnel formé aux locaux et à l'équipement déjà qualifiés, et de le laisser exécuter le processus de production conçu - y compris les mesures de contrôle de la qualité - pour fabriquer un lot de produits.

En cas de succès, le PPQ indique au fabricant que le processus de commercialisation est viable. Par conséquent, les fabricants doivent disposer d'une documentation détaillée, y compris les modes opératoires normalisés, les conditions existantes, les résultats escomptés et d'autres facteurs pertinents.

3. Poursuite de la vérification du processus

Une fois les processus commerciaux qualifiés et mis en œuvre, la FDA exige que les fabricants continuent d'adhérer aux BPF, y compris à la collecte de données approfondies et à la documentation détaillée du produit.

En outre, le processus de vérification continue identifie les aspects qui ne respectent pas les normes de qualité, ce qui permet aux fabricants d'identifier les domaines où les performances sont insuffisantes et d'optimiser les processus pour se remettre sur la bonne voie.

En outre, les entreprises doivent veiller à ce que leurs locaux de production conservent les conditions de qualité établies au cours de la phase de qualification du processus. Par conséquent, la maintenance des installations et des équipements et la cohérence des services publics sont essentielles pour Amélioration continue la qualité des processus et des produits.

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