Programme de conformité Tulip
La plateforme native du cloud de Tulip fait régulièrement l'objet d'une vérification interne et indépendante de ses contrôles de sécurité, de confidentialité et de conformité. Tulip a obtenu des certifications, des attestations de conformité et des rapports d'audit selon des normes mondialement reconnues.
Conformité et certifications de Tulip
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RGPD
Le Règlement général sur la protection des données de l'UE et les exigences juridiques similaires dans d'autres juridictions prévoient des protections strictes des données des consommateurs, en donnant la priorité à l'intégrité et à la confidentialité et en limitant la façon dont les entreprises peuvent gérer les données. Notre politique de confidentialité prend en compte le RGPD et d'autres protections en vigueur. Nous signons des accords de traitement de données avec nos clients, partenaires, fournisseurs et sociétés affiliées, le cas échéant.
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GAMP5
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5 est un guide de bonnes pratiques qui propose une approche pragmatique et ancrée dans une réflexion basée sur les risques pour valider les systèmes informatisés (numériques) dans les secteurs GxP. Tulip applique certains aspects de cette approche pour gérer son propre développement logiciel afin que ses produit puissent être intégrés de manière fluide dans votre environnement de travail.
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ISO 9001:2015
ISO 9001 est une norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ). Il s'agit de la norme SGQ la plus utilisée au monde, avec plus de 1,1 million de certificats délivrés à des organisations dans 178 pays. Tulip est certifiée ISO 9001 : 2015.
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SOC 2 Type II
Développé par l'American Institute of CPAs (AICPA), SOC 2 est le nom d'un rapport qui peut être fourni par un organisme d'audit certifié à une entreprise de services. SOC 2 définit des contrôles selon 5 catégories cibles appelées critères de service de confiance : sécurité, disponibilité, intégrité des traitements, confidentialité et vie privée. Tulip est conforme aux contrôles SOC 2 applicables et maintient un rapport SOC 2.
Offres de conformité de la plateforme Tulip
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FDA 21 CFR Partie 11
21 CFR Partie 11 réglemente l'utilisation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques pour certains secteurs réglementés. Tulip fournit des fonctionnalités et des capacités qui permettent aux clients d'être conformes à la norme FDA 21 CFR Partie 11.
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BPF UE Annexe 11
L'Annexe 11 est l'une des nombreuses lignes directrices soutenant les règles qui régissent la fabrication de médicaments au sein de l'UE. L'objectif est de garantir la minimisation des risques lors de l'utilisation d'outils numériques dans l'espace de fabrication. La portée de l'Annexe 11 va au-delà des enregistrements et des signatures électroniques. Tulip fournit des fonctionnalités et des capacités qui permettent aux clients d'être conformes à BPF UE Annexe 11.
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ITAR
L'ITAR, la réglementation américaine sur le trafic d'armes au niveau international contrôle la fabrication, la vente et la distribution des produits et services figurant sur la liste des munitions des États-Unis. Tulip propose un déploiement avec AWS GovCloud (US).
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EAR
Les réglementations sur l'administration des exportations des États-Unis (EAR) concernent les produits à double-utilisation, qui sont disponibles à la fois pour la vente commerciale et pour un usage gouvernemental. Tulip propose un déploiement avec AWS GovCloud (US).
Tulip intègre des fonctionnalités et des capacités permettant de rationaliser la conformité
La plateforme de Tulip présente des fonctionnalités qui facilitent et rationalisent la conformité, notamment l'examen par exception, les alertes, l'edge connectivity et la traçabilité en amont et en aval.
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Imputabilité automatique
Capturez automatiquement des données pour tous vos cas d'utilisation réglementés, notamment des dossiers de lots, des archives d'appareils, des journaux d'équipement, etc.
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Réussir du premier coup
Réduisez le volume d'informations manquantes ou incorrectes grâce à des conseils, des vérifications et des appareils connectés.
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Déployez dans des environnements mains libres
Utilisez Tulip avec des casques connectés, une caméra de vision et des pédales dans un laboratoire ou une salle blanche.
Transformez votre activité au format numérique avec Tulip
Apprenez-en davantage sur les fonctionnalités GxP Ready de Tulip Platform.