ISPE Pharma 4.0™ Emerging Leader Hackathon: Ein dringender Aufruf zur Validierung 4.0 mit einem integrierten Ansatz

Traditionell ist die Validierung der letzte Schritt bei der Implementierung neuer Prozesse und Systeme in der Fertigung. Fehlende Informationen, inkonsistente Dokumentation und nicht verifizierbare Ergebnisse behindern oft die Fähigkeit eines Unternehmens, effizient zu validieren. Diese Hindernisse für die Validierung sind jedoch nicht mehr so abschreckend wie früher.

Im Dezember dieses Jahres hat Tulip zwei Arbeitsgruppen beim ISPE Emerging Leader Hackathon auf dem Takeda Biotech Campus in Wien mit gesponsert und geleitet - Operationen und Arbeitsabläufe sowie Qualität und Validierung. Die Teilnehmer untersuchten kreative Ansätze zur Innovation von Qualität und Validierung in Arzneimittelherstellung. Die beiden Arbeitsgruppen betrachteten den Prozess der Aufrechterhaltung von Chargenprotokolle aus zwei verschiedenen Blickwinkeln, der Prozessgestaltung und der Qualitätssicherung, und forderten nachdrücklich die Einführung von Best Practices für die Validierung 4.0 mit einem integrierten Ansatz, um digitale Tools und Qualität miteinander zu verbinden. Im derzeitigen unvorhersehbaren Geschäftsumfeld, in dem Pharmahersteller das Beste aus ihren Ressourcen machen und Fehler minimieren müssen, ist ein moderner und effektiver Validierungsprozess nicht mehr nur ein Nice-to-have, sondern mittlerweile geschäftskritisch.

Hier sind die 3 wichtigsten Erkenntnisse aus dem Hackathon.

digitale Transformation ist in der Fertigungsindustrie weit verbreitet, doch die Pharmahersteller hinken weiterhin hinterher. Die langsame Einführung der Technologie kann auf zwei Hauptgründe zurückgeführt werden: die Ineffizienz und Ineffektivität des traditionellen Validierungsansatzes und der Mangel an qualifizierten Validierungsexperten.

Der derzeitige Ansatz zur Validierung ist im 20. Jahrhundert stecken geblieben, mit einem papierbasierten Prozess, der sich auf die Ergebnisse konzentriert. Wie in jedem anderen Fertigungsprozess ist das Verlassen auf Papieraufzeichnungen ineffizient und fehleranfällig. Einige Folgen dieser Ineffizienz sind lange Vorlaufzeiten bis zum Einsatz der Technologie, Verzögerungen in der Produktion und die Behinderung von Erkenntnissen und Innovationen. Noch wichtiger ist, dass mit jeder neuen Technologie ein ganzes System neu validiert werden muss - ein erhebliches Innovationshindernis.

Darüber hinaus hat der Workstream Qualität und Validierung einen Mangel an Schulungen für Validierungsprozesse im Kontext von Pharma 4.0 festgestellt. Validierung ist ein extrem erfahrungsbasiertes Feld - es ist nichts, was traditionell in der Schule gelehrt wird. Man braucht einen Fachmann, der in diesem Bereich gearbeitet hat, um die Rolle dieser Funktion wirklich zu verstehen und zu begreifen, wie sie einen reibungslosen Betrieb ermöglicht. Aus diesem Grund sind junge Arbeitnehmer in der Branche Arzneimittelherstellung nicht ohne weiteres damit vertraut, wie die Validierung in die Pharma 4.0 passt. Sie benötigen zu Beginn ihrer Arbeit eine umfassende Schulung durch erfahrene Qualitätsexperten, bevor sie in der Lage sind, innovative Wege zur Beschleunigung des Validierungsprozesses zu finden.

Ein Aspekt der Umgestaltung der Abläufe mit dem Rahmenwerk Pharma 4.0 ist die Einführung eines risikobasierten Ansatzes für die Validierung, der enger an den zunehmend digitalisierten Prozess angepasst ist. Die derzeitigen Validierungsansätze sind mühsam, weil sie sich auf Dokumente als Lieferobjekte konzentrieren. Bei einem risikobasierten Ansatz verlagert sich der Schwerpunkt auf den Nachweis der Eignung für den beabsichtigten Verwendungszweck und die Kontrolle der Prozesse, um Risiken zu mindern. Auf diese Weise können Unternehmen den Umfang der Validierung im Vergleich zu einem dokumentenbasierten Ansatz verringern und die Flexibilität erhöhen.

Diese Veränderung kann durch die Durchführung eines Iintegrierte Validierung erreicht werden, das wirklich auf der beabsichtigten Nutzung des Systems basiert. Traditionell folgen die Betreiber einem Wasserfallmodell, bei dem sie jedes einzelne Gerät betrachten und nacheinander die Installationsqualifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ) durchlaufen und die Ergebnisse der Tests auf Papier oder Papier-auf-Glas festhalten. Im Rahmen von Validation 4.0 können sich Unternehmen für einen integrierten Ansatz entscheiden, bei dem die Eignung eines Systems für den beabsichtigten Einsatz gleichzeitig während des Design- und Entwicklungsprozesses des Systems getestet wird. Mit einem integrierten Ansatz können Unternehmen Prozesse validieren während sie weiterhin mit voller Kapazität arbeitenDies führt zu einer erheblichen Steigerung der Effizienz und minimalen Unterbrechungen der bestehenden Prozesse.

Erfahren Sie mehr darüber, wie Iintegrierte Validierung digitale Transformation in Biowissenschaftenanheizen kann.

Im Arbeitsbereich Qualität und Validierung experimentierten die Teilnehmer mit dem Ansatz Iintegrierte Validierung durch den Prozess der Digitalisierung von Chargenprotokolle. Die Teilnehmer beschlossen, die Risiken bei fehleranfälligen Schritten, wie dem Sammeln physischer Bestätigungsunterschriften und manueller Bestätigungen, zu verringern. Stattdessen werden sie durch elektronische Aufzeichnungen ersetzt, um Datenintegrität und Compliance zu gewährleisten. Die automatisierte Datenerfassung mit Berechnungen im Hintergrund hat dazu beigetragen, eine ganzheitliche Kontrollstrategie zu schaffen, die den gesamten Herstellungsprozess wertsteigernd gestaltet Wertschöpfungskette.

Durch die Neuerfindung des Arbeitsablaufs bei der Aufzeichnung von Chargenprotokolle , um manuelle Aufzeichnungen zu ersetzen und gleichzeitig die Passgenauigkeit zu testen, konnte das Team verhindern, dass sich die Validierung zu einem Engpass am Ende der Operationen entwickelte.

Der Ansatz von Iintegrierte Validierung erfordert, dass das Qualitätssicherungsteam (QA) aktiv mit dem Ingenieursteam in den Designprozess eingebunden wird. Das QS-Team muss Risiken und Kontrollstrategien identifizieren, während das Ingenieursteam den Datenfluss bestimmen, Input und Output definieren und den Prozess digitalisieren muss, der diese Kontrollstrategie unterstützt. Diese beiden Teams arbeiten jedoch nicht immer im Gleichschritt.

Der andere von Tulip gesponserte Workstream, Workflow and Operations, konzentriert sich auf innovative Möglichkeiten für Prozessingenieure, digitale Lösungen zu entwickeln. Als die Teilnehmer zusammenarbeiteten, um die gleiche Herausforderung der Digitalisierung Chargenprotokolle zu lösen, stellten sie fest, dass die Teams für Qualitätssicherung und Verfahrenstechnik bei den Schritten, die zur Integration eines neuen Prozesses erforderlich sind, nicht immer übereinstimmen. Die Prozessingenieure machen sich in erster Linie Gedanken darüber, wie das System mit den Bedienern zusammenarbeitet, und nicht mit dem QS-Team. Dies spiegelt den tief verwurzelten traditionellen Validierungsprozess wider, bei dem das QS-Team die Last der Validierung am Ende des Betriebs übernimmt.

Um dieses Problem zu lösen, muss auch das Ingenieursteam den Ansatz Iintegrierte Validierung übernehmen und in sein Design integrieren. Dadurch werden sie das Qualitätsteam frühzeitig mit einbeziehen, anstatt allein an der Definition und Ausführung von Kontrollstrategien zu arbeiten, und so den Validierungsprozess vereinfachen.

Mithilfe der Plattform Tulipund in enger Zusammenarbeit mit dem Arbeitsbereich Qualität und Validierung konnte das Workflow- und Betriebsteam einen Prozess für die Digitalisierung von Chargenprotokollen entwickeln, der sowohl die kognitive Belastung der Bediener reduziert als auch die Validierung integriert, ohne den Betrieb zu verlangsamen. Die Bediener können nun Informationen in allen Prozessschritten auf Anhieb erfassen elektronische Verlaufsaufzeichnungen und automatisch Daten von Menschen, Maschinen und Sensoren erfassen.

Das Team verließ sich auf die Kompositionsfähigkeit von Tulip, um seine digitalen Lösungen für die Erfassung und Pflege von Chargenprotokolle zu entwickeln. Die Kompositionsfähigkeit ermöglicht es den Ingenieuren, Lösungen für neue Anwendungsfälle schrittweise zu entwickeln und erfordert bei jeder App-Bereitstellung eine Validierung nur für die neue Anwendungsfall, nicht für das gesamte System. Dieser integrierte Prozess ermöglicht es den Teams, neue Funktionen über einen kontinuierlichen Liefer- und Integrationszyklus bereitzustellen. Die Auswirkungen sind vielschichtig: Verkürzung der Produktionsvorlaufzeit, bessere Nutzung der Ressourcen und Förderung von Qualitäts- und Leistungsverbesserungen im Laufe der Zeit.

Insgesamt war der Hackathon ein deutlicher Aufruf an die Pharmahersteller, ihre Einstellung zur Validierung zu ändern, um mit der Pharma 4.0-Bewegung gleichzuziehen. Es reicht nicht mehr aus, Papierformulare zu digitalisieren und sie auf traditionelle Weise auszuführen. Stattdessen müssen die Hersteller einen modernen Validierungsansatz verfolgen, der auf dem beabsichtigten Verwendungszweck basiert und sich auf die wertschöpfende Tätigkeit des Nachweises der Kontrolle konzentriert, anstatt Dokumente zu erstellen.

Erfahren Sie hier, wie die Plattform Tulip' individuell gestaltbar ein inkrementelles Design mit einem schrittweisen Validierungsansatz ermöglicht.