Los fabricantes de la industria de las ciencias de la vida están sometidos a una estricta supervisión por parte de diversos organismos reguladores y de gobierno para garantizar que los fármacos y medicamentos que producen son seguros y eficaces para el consumidor final.
Para garantizar que los fabricantes cumplen las normativas necesarias y que sus productos cumplen las normas de salud y seguridad adecuadas, las empresas deben documentar todos los aspectos de sus operaciones, incluidos los materiales utilizados, el personal implicado en la producción y los procesos por los que ha pasado el producto.
Por ejemplo, los fabricantes bajo la jurisdicción de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA ) están obligados a crear documentación para cada formulación y lote de medicamentos que producen.
Esta documentación permite tanto a los equipos internos de gestión de la calidad como a los reguladores externos asegurarse de que los procesos de producción se han llevado a cabo de acuerdo con el plan del fabricante.
Uno de los documentos cruciales que guían los esfuerzos de los fabricantes farmacéuticos es el registro maestro de lotes.
Históricamente, los registros de lotes maestros se han documentado utilizando lápiz y papel, pero en la última década, cada vez más fabricantes han invertido en soluciones digitales para ayudar a centralizar la documentación necesaria y agilizar sus registros de cumplimiento.
En este post, repasaremos la importancia del registro maestro de lotes y por qué cada vez más fabricantes farmacéuticos recurren a soluciones digitales para mejorar la forma en que gestionan sus registros de conformidad.
¿Qué es un registro maestro de lotes?
Un registro maestro de lotes (RMA), también conocido como registro maestro de producción (RMP) es un documento que contiene los ingredientes aprobados, la formulación y las instrucciones que guían la producción de un producto farmacéutico. El documento permite a los fabricantes seguir las directrices reglamentarias necesarias a la hora de fabricar un producto.
Dado que el registro de lote maestro rige la totalidad del proceso de fabricación de un producto farmacéutico, adopta varios otros nombres. A veces se le denomina registro de lote de fabricación, fórmula maestra de fabricación, registro maestro de producción o registro de fórmula maestra.
Además, el registro maestro resulta útil cuando las empresas farmacéuticas reparten las responsabilidades de producción a partes externas conocidas como organizaciones de fabricación por contrato y en desarrollo (CDMO, por sus siglas en inglés). Estas organizaciones siguen el registro de la fórmula magistral para garantizar que fabrican productos de calidad de forma segura, coherente y conforme a las normas reglamentarias.
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Diferencia entre un registro de lote y el registro de lote maestro
La producción farmacéutica presenta otro documento de conformidad estrechamente vinculado al registro de lotes de fabricación. Se conoce como registro de lote, registro de fabricación por lotes o registro de producción por lotes.
La similitud radica en que ambos documentos llevan un registro de los ingredientes aprobados y las técnicas de producción utilizadas por una fabricación farmacéutica y son exigidos por los reguladores para hacer cumplir las buenas prácticas de fabricación (cGMP).
Sin embargo, hay una diferencia crucial. El registro de lotes es una copia del maestro. Orienta y registra las fórmulas y técnicas en la línea de producción para fabricar un lote específico de productos. Así que, aparte de servir de guía, el registro de lotes también ofrece pruebas de que un lote de productos concreto se fabricó según los procedimientos detallados en el registro de fórmulas maestras.
En otras palabras, el registro de lote maestro es una plantilla que las empresas pueden utilizar al crear un registro de lote individual durante la producción de un lote singular.
¿Qué se incluye en un registro maestro de lote?
De acuerdo con 21 CFR Parte 211, los fabricantes farmacéuticos están obligados a mantener sus registros maestros de lotes con ciertos detalles e información. Algunos de los elementos que deben incluirse en el MBR incluyen:
Nombre del producto y código de identificación
Características y propiedades de los productos farmacéuticos
Una lista de materiales en la que se detallen los ingredientes específicos que deben añadirse a la fórmula de ese producto concreto. Esto incluye también los distintos tamaños y cantidades de dichos ingredientes.
Tamaño de todo el lote
Lista de procesos que muestre la configuración de la línea de producción, el equipo y las herramientas necesarias para fabricar el producto
Instrucciones de trabajo para el personal en cada fase de la línea de producción
Rendimiento esperado del lote
Información sobre salud y seguridad que debe observarse durante el proceso de producción
Procedimientos de garantía y control de calidad y puntos de referencia aceptables para las pruebas
Envasado y almacenamiento autorizados
Estos detalles ayudan a garantizar que todo el ciclo de vida del producto está documentado y contabilizado, proporcionando pruebas de que los medicamentos producidos cumplen las normas de salud y seguridad necesarias.
Ventajas de digitalizar sus registros de lotes maestros
Incluso hoy en día, no es raro que los fabricantes farmacéuticos utilicen registros en papel para su documentación y cumplimiento.
Sin embargo, la evolución de las técnicas de fabricación ha dado lugar a requisitos más complejos para la producción farmacéutica, que requieren una gestión más sólida de los documentos de conformidad.
Además, los fabricantes disponen ahora de una amplia variedad de soluciones diferentes entre las que elegir a la hora de digitalizar su documentación de conformidad. Algunas de las principales ventajas de digitalizarse incluyen:
Integración con los sistemas ERP: Los registros de lotes maestros contienen información sobre materiales y procesos pertinente para los principales esfuerzos de fabricación. La integración de los documentos con los sistemas de planificación de recursos empresariales permite a los fabricantes farmacéuticos coordinar y gestionar los materiales con mayor eficacia.
Reducción de los errores humanos: Las soluciones digitales eliminan la necesidad de introducir datos manualmente, lo que mejora significativamente la integridad de los datos. Esto garantiza que se recopilan y documentan datos precisos en cada uno de los pasos del proceso de producción.
Además, algunas soluciones pueden aprovechar el registro maestro de lotes para proporcionar a los operarios instrucciones de trabajo interactivas, lo que permite al personal ejecutar sus funciones de forma más competente y precisa.
Cumplimiento simplificado de los principios ALCOA+: Además de reducir los errores asociados a la introducción humana de datos, las soluciones digitales ayudan a garantizar que los documentos se ajustan a los principios ALCOA, tal y como establece la FDA.
La implantación de una solución de cumplimiento digital no sólo garantiza la exactitud de los datos, sino también su legibilidad, atribución, coherencia y disponibilidad para todas las partes interesadas y reguladores necesarios.
Rendición de cuentas: El software de registro de lotes de fabricación hace un seguimiento de todos los cambios realizados en el documento. Esto no sólo evita la necesidad de realizar entradas dobles en los documentos, sino que también garantiza que las ediciones se atribuyen al personal responsable.
Acceso y recuperación de la información más rápidos: Las auditorías de cumplimiento son mucho más manejables cuando los funcionarios pueden acceder a los documentos con rapidez. Además, el personal de producción puede recuperar fácilmente el registro maestro como referencia.
Cómo Tulip puede ayudarle a gestionar sus registros de lotes maestros
Como hemos señalado, no se puede exagerar la importancia de la documentación en la fabricación farmacéutica.
Mediante la implantación de una solución como Tulip, las empresas pueden agilizar su documentación y convertir el cumplimiento de la normativa en una parte integral de sus operaciones.
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