ISPE Pharma 4.0™ Hackathon de líderes emergentes: Un llamamiento apremiante a la validación 4.0 con un enfoque integrado

Tradicionalmente, la validación ha sido el último paso en la implantación de nuevos procesos y sistemas en las operaciones de fabricación. La falta de información, la documentación incoherente y los resultados no verificables suelen obstaculizar la capacidad de una organización para validar de forma eficaz. Sin embargo, estas barreras a la validación ya no son tan desalentadoras como antes.

Este diciembre, Tulip copatrocinó y dirigió dos flujos de trabajo en el Hackathon de Líderes Emergentes de la ISPE en el campus biotecnológico de Takeda en Viena: Operaciones y flujos de trabajo, y Calidad y validación. Los participantes examinaron enfoques creativos para innovar la calidad y la validación en la fabricación farmacéutica. Observando el proceso de mantenimiento de registros de lotes desde 2 ángulos diferentes, el diseño del proceso y la garantía de calidad, las dos corrientes de trabajo hicieron un fuerte llamamiento para adoptar las mejores prácticas de Validación 4.0 con un enfoque integrado como forma de casar las herramientas digitales y la calidad. En el actual entorno empresarial impredecible que exige a los fabricantes farmacéuticos sacar el máximo partido de sus recursos y minimizar los errores, un proceso de validación moderno y eficaz ya no es un "nice-to-have" sino que ahora es una misión crítica.

He aquí los 3 puntos clave del Hackathon.

La transformación digital ha sido ampliamente adoptada en la industria manufacturera, pero los fabricantes farmacéuticos siguen quedándose atrás. La lenta adopción de la tecnología puede atribuirse a dos razones principales: la ineficacia e ineficiencia del enfoque de validación tradicional y la falta de profesionales de validación cualificados.

El enfoque actual de la validación está anclado en el siglo XX, con un proceso basado en el papel que se centra en los resultados. Al igual que en cualquier otro proceso de fabricación, depender de los registros en papel es ineficaz y propenso a errores. Algunas consecuencias de esta ineficacia son los largos plazos de implantación de la tecnología, los retrasos en la producción y la inhibición de los conocimientos y la innovación. Y lo que es más importante, exige la revalidación de todo un sistema con cada nueva tecnología, lo que supone una importante barrera a la innovación.

Además, la corriente de trabajo sobre calidad y validación reveló una falta de formación para los procesos de validación en el contexto de Pharma 4.0. La validación es un campo extremadamente experiencial, no es algo que se enseñe tradicionalmente en la escuela. Se necesita un profesional que haya trabajado sobre el terreno para comprender realmente el papel de la función y cómo permite que las operaciones se desarrollen sin problemas. Por eso, los trabajadores jóvenes de la industria de fabricación farmacéutica no están fácilmente familiarizados con la forma en que la validación encaja en Pharma 4.0. Necesitarán una formación importante por parte de profesionales de la calidad con experiencia para empezar a trabajar antes de que sean capaces de encontrar formas innovadoras de acelerar el proceso de validación.

Un aspecto de la transformación de las operaciones con el marco Pharma 4.0 consiste en adoptar un enfoque de la validación basado en el riesgo que se ajuste más al proceso cada vez más digitalizado. Los enfoques de validación actuales son onerosos porque se centran en los documentos como entregables. Con un enfoque basado en los riesgos, la atención pasa a centrarse en demostrar la adecuación al uso previsto y en mantener controlados los procesos para mitigar los riesgos. Así, las organizaciones pueden reducir el alcance y aumentar la agilidad de la validación en comparación con un enfoque basado en documentos.

Este cambio puede realizarse ejecutando una validación integrada que se base realmente en el uso previsto del sistema. Tradicionalmente, los operadores siguen un modelo en cascada en el que examinan cada pieza del equipo y pasan por el proceso de cualificación de la instalación (IQ), cualificación operativa (OQ) y cualificación del rendimiento (PQ) de forma seriada y registrando los resultados de las pruebas en papel o papel sobre vidrio. En un marco de Validación 4.0, las organizaciones pueden optar por un enfoque integrado en el que la comprobación de la idoneidad de un sistema para el uso previsto puede producirse simultáneamente durante el proceso de diseño y desarrollo del sistema. Con un enfoque integrado, las organizaciones pueden validar los procesos mientras siguen funcionando a pleno rendimientolo que supone un aumento significativo de la eficacia y unas interrupciones mínimas de los procesos existentes.

Obtenga más información sobre cómo la validación integrada puede impulsar la transformación digital en las ciencias de la vida.

En la corriente de trabajo sobre calidad y validación, los participantes experimentaron con el enfoque de validación integrada a través del proceso de digitalización de los registros de lotes. Los participantes decidieron reducir los riesgos en los pasos propensos a errores, como la recogida de firmas físicas de confirmación y las confirmaciones manuales. En su lugar, se sustituyen por registros electrónicos para garantizar la integridad y el cumplimiento de los datos. La recopilación automatizada de datos con cálculos realizados en segundo plano ayudó a crear una estrategia de control holística que impulsa el valor a lo largo de toda la cadena de valor del proceso de fabricación.

Al reinventar el flujo de trabajo de registro de lotes para sustituir los registros manuales y probar su ajuste simultáneamente, el equipo pudo evitar que la validación se convirtiera en un cuello de botella al final de las operaciones.

Un enfoque de validación integrado requiere que los equipos de garantía de calidad (GC) participen activamente con el equipo de ingeniería en el proceso de diseño. El equipo de control de calidad debe identificar los riesgos y las estrategias de control, mientras que el equipo de ingeniería debe determinar el flujo de datos, definir la entrada, la salida y digitalizar el proceso que pueda dar cabida a esa estrategia de control. Sin embargo, estos dos equipos no siempre caminan al unísono.

La otra corriente de trabajo patrocinada por Tulip, Flujo de trabajo y operaciones, se centra en formas innovadoras para que los ingenieros de procesos diseñen soluciones digitales. Mientras los participantes trabajaban juntos para resolver el mismo reto de digitalizar los registros de lotes, aprendieron que los equipos de control de calidad y de ingeniería de procesos no siempre estaban alineados en los pasos necesarios para integrar un nuevo proceso. La principal preocupación de los ingenieros de procesos es cómo interactuará el sistema con los operarios, no con el equipo de control de calidad, un reflejo del arraigado proceso de validación tradicional que sitúa la carga de la validación al final de las operaciones para que la gestione el equipo de control de calidad.

Para resolver este problema, el equipo de ingeniería también debe adoptar el enfoque de validación integrada e incorporarlo a su diseño. Como resultado, involucrarán al equipo de calidad desde el principio en lugar de trabajar por su cuenta para definir y ejecutar las estrategias de control, simplificando así el proceso de validación.

Utilizando la plataforma de Tulipy mediante una estrecha colaboración con el flujo de trabajo de calidad y validación, el equipo de flujo de trabajo y operaciones pudo construir un proceso para digitalizar el registro de lotes que reduce la carga cognitiva de los operarios e integra la validación sin ralentizar sus operaciones. Los operarios pueden ahora registrar la información en los pasos de todo el proceso con registros electrónicos del historial desde el primer momento y capturar automáticamente los datos de los humanos, las máquinas y los sensores.

El equipo confió en la composabilidad de Tulippara construir sus soluciones digitales de captura y mantenimiento de registros de lotes. La composabilidad permite a los ingenieros construir soluciones para nuevos casos de uso de forma incremental y requiere la validación sólo para el nuevo caso de uso, no para todo el sistema, en cada despliegue de la aplicación. Este proceso integrado permite a los equipos ofrecer nuevas funcionalidades mediante un ciclo continuo de entrega e integración. Su implicación es polifacética: reduce el plazo de fabricación, mejora la utilización de los recursos y promueve mejoras de la calidad y el rendimiento a lo largo del tiempo.

En general, el hackathon hizo un fuerte llamamiento a los fabricantes farmacéuticos para que cambien su mentalidad respecto a la validación para ponerse al día con el movimiento Pharma 4.0. Digitalizar los formularios en papel y ejecutarlos de la forma tradicional ya no es suficiente. En su lugar, los fabricantes deben adoptar plenamente un enfoque de validación moderno que se base en el uso previsto y se centre en la actividad de valor añadido de demostrar el control en lugar de producir registros de documentos.

Descubra aquí cómo la plataforma componible de Tulippermite un diseño incremental con un enfoque de validación gradual.