Los fabricantes de productos sanitarios dedican considerables recursos a la investigación y el desarrollo de los productos que utilizan los profesionales médicos y los consumidores en el mercado. Y debido al carácter crítico de estos productos en lo que se refiere a la salud y la seguridad del consumidor final, estos fabricantes deben garantizar que los productos cumplen las normas de calidad y reglamentarias necesarias.
El etiquetado de los productos sanitarios es también un elemento clave de los esfuerzos de los fabricantes por cumplir las normas y reglamentos instituidos por los organismos reguladores pertinentes, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR).
Garantizar que los productos sanitarios y los productos relacionados estén etiquetados con precisión es fundamental para la trazabilidad y permite a las empresas retirar más fácilmente de la circulación en el mercado productos específicos en caso de retirada.
Ofrecer productos sin las etiquetas de productos sanitarios requeridas y apropiadas puede acarrear consecuencias no deseadas, ya que los productos defectuosos o defectuosos son propensos a causar lesiones o la muerte al consumidor final. Además, los organismos reguladores y de cumplimiento también pueden emprender acciones legales contra el fabricante que resulten en multas masivas y daños a la reputación.
Esta concisa guía explora el etiquetado de productos sanitarios y los detalles que los fabricantes deben incluir en las etiquetas al ensamblar y envasar sus productos.
¿Qué se clasifica como producto sanitario?
Para un cumplimiento y seguridad adecuados y completos, los reguladores definen los parámetros y factores que los fabricantes deben seguir al fabricar productos sanitarios. Como tales, los productos sanitarios pueden definirse de forma diferente en función de la jurisdicción de los reguladores.
En EE.UU., la FDA define un producto sanitario como un instrumento, aparato, implemento, máquina o artículo relacionado destinado a su aplicación en el diagnóstico, prevención, curación y mitigación de enfermedades en humanos y animales.
La Unión Europea sigue una línea similar a la hora de clasificar un producto sanitario. El MDR lo define como un instrumento, aparato, dispositivo, software, implante, reactivo u otro artículo utilizado principalmente para diagnosticar, controlar, prevenir, tratar o aliviar enfermedades, discapacidades, lesiones y otros estados fisiológicos y patológicos.
Y al igual que su homólogo estadounidense, el MDR insiste en que los productos sanitarios deben afectar a su finalidad principal sin medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos en o sobre el cuerpo humano.
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¿Qué es el etiquetado de productos sanitarios?
El etiquetado de productos sanitarios hace referencia a la información y los detalles que los fabricantes adjuntan a los productos. Estos detalles incluyen símbolos, instrucciones, advertencias, así como información de control. Los fabricantes de productos sanitarios etiquetan los dispositivos mediante impresión, mecanizado, codificación y moldeado.
Las organizaciones gubernamentales e institucionales exigen a los fabricantes que proporcionen al usuario información completa sobre el producto para garantizar y mantener la seguridad del consumidor.
Y para garantizar que los fabricantes añaden al producto la información correcta y necesaria, la FDA estadounidense y la MDR de la UE publican normas para el etiquetado de los productos sanitarios. Por ejemplo, los fabricantes deben seguir normas específicas sobre el tamaño de la etiqueta, su colocación y la información sobre el producto.
La importancia del etiquetado de los productos sanitarios
El etiquetado de los productos sanitarios es esencial tanto para el fabricante como para el consumidor. Algunas de las razones clave por las que estas etiquetas son tan importantes incluyen:
Seguridad: Los pacientes y el personal médico suelen necesitar instrucciones que les guíen en el uso del producto o aparato.
Por ejemplo, muchas personas poseen plumas de epinefrina para administrar adrenalina en caso de reacción alérgica. Los fabricantes de estos dispositivos deben adjuntar instrucciones sobre cómo utilizar la pluma en caso de emergencia.
Además, la etiqueta del fabricante debe indicar cómo debe manejar la pluma el paciente o el cuidador durante su almacenamiento y otras funciones. Por ejemplo, la etiqueta debe indicar si la pluma debe conservarse a una temperatura específica para garantizar que el agente médico que contiene siga afectando a los pacientes como es debido.
Todo ello evita posibles peligros para el paciente, desde reacciones alérgicas leves hasta diversas afecciones potencialmente mortales.
Cumplimiento: Los organismos reguladores exigen a los fabricantes que etiqueten adecuadamente los productos sanitarios y los productos relacionados. Un etiquetado adecuado demuestra a estas organizaciones que la empresa cumple las directrices establecidas.
En EE.UU., los requisitos de etiquetado de los productos sanitarios se recogen en la norma 21 CFR Parte 801, en la que se especifican los requisitos mínimos para todos los productos. Estos requisitos pueden incluir la colocación y prominencia de la etiqueta, qué tipo de información debe incluirse en los envases y en las etiquetas exteriores, instrucciones de uso adecuadas, instrucciones de mantenimiento, así como los requisitos de los dispositivos de prescripción.
Además, existen otros requisitos que los fabricantes pueden tener que cumplir en función de la categoría específica del dispositivo.
Identificación del fabricante: Tanto las directrices de etiquetado de dispositivos de la UE como las de EE.UU. establecen que los fabricantes deben añadir su marca y país de origen. Esto permite a los consumidores saber de dónde procede el producto.
Requisitos de la etiqueta de un producto sanitario
En EE.UU., la FDA estipula que debe haber una etiqueta en el envase inmediato y en el embalaje adicional del artículo. Esto significa que los fabricantes también deben adjuntar etiquetas a los folletos, encartes, prospectos y otros artículos que acompañan al producto cuando se presenta en el mercado.
Los requisitos generales de etiquetado de la FDA están estipulados en el CFR Título 21 Parte 801. Según lo estipulado:
Las etiquetas de los productos sanitarios en EE.UU. deben mostrar el nombre y la ubicación de la empresa
La etiqueta muestra el uso previsto del dispositivo
Instrucciones adecuadas para que la persona corriente pueda utilizar el artículo con seguridad
La etiqueta debe figurar en un lugar destacado
La etiqueta debe tener identificadores únicos de dispositivos (UDI) para fines de seguimiento y localización
La normativa europea sobre etiquetas de productos sanitarios, detallada en el Anexo I Capítulo III del MDR de la UE, coincide con los requisitos de la FDA. Sin embargo, la UE también exige a los fabricantes que añadan información actualizada sobre la etiqueta de los productos sanitarios en el sitio web de la empresa.
Racionalización del proceso de etiquetado
Debido al propósito que cumple el etiquetado en relación con la seguridad y el cumplimiento de las normas, es crucial que los fabricantes sean capaces de etiquetar sus productos de forma coherente y precisa de acuerdo con las directrices establecidas.
Utilizando Tulip, los fabricantes de productos sanitarios pueden agilizar el proceso de etiquetado y envasado de sus productos integrando los datos de su sistema con las impresoras de etiquetas.
Al aprovechar el sistema o sistemas responsables de guiar los procesos de producción, los fabricantes pueden reducir los errores derivados de la introducción manual de datos por parte de personas y garantizar la exactitud de los detalles de las etiquetas. Esto permite a las empresas y a los organismos reguladores mejorar la trazabilidad de los productos, haciendo que el cumplimiento de las normas forme parte integrante de sus procesos de producción y envasado.
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