Los procedimientos de pesaje y dispensación son un paso fundamental en el proceso de fabricación farmacéutica para garantizar la calidad del producto y demostrar el cumplimiento de la normativa. Los fabricantes utilizan estos procedimientos para garantizar que se utilizan las cantidades correctas de materias primas en la producción de fármacos y medicamentos de acuerdo con el registro maestro de lotes.
Aunque importante, el procedimiento de pesaje y dispensación es generalmente un proceso manual que requiere mucho tiempo y que puede ser propenso a errores humanos. Invertir en soluciones digitales proporciona una serie de beneficios clave, haciendo que la fabricación farmacéutica sea más eficiente y precisa en una industria en la que no hay margen para el error.
En este post, repasaremos cómo puede ser un procedimiento digital de pesaje y dispensación para sus operaciones, así como los beneficios que conlleva la digitalización de este paso crítico del proceso de producción farmacéutica.
¿Qué es pesar y dispensar y por qué es importante?
Pesar y dispensar implica obtener una cantidad específica de materia prima de su recipiente de origen y transferirla a otros recipientes designados. Estas alícuotas de material son el punto de partida para la producción en una planta o incluso para la investigación de recetas y formulaciones en el laboratorio.
Los fabricantes en espacios de formulación deben asegurarse de que se añade la cantidad precisa del ingrediente correcto a la formulación del producto. Incluso pequeñas desviaciones en la fórmula pueden dar lugar a variaciones y a productos potencialmente peligrosos.
Esto es aún más crítico en la industria farmacéutica porque un solo producto puede tener varias partes, cada una de las cuales requiere diferentes formulaciones. Por ejemplo, hay una receta para el principio activo de un fármaco. Sin embargo, el fármaco puede requerir un conservante o un recubrimiento, que también tiene una fórmula compleja. Pesar y dispensar las alícuotas precisas garantiza la integridad y la calidad del producto.
Además de cumplir los umbrales de calidad internos, los procedimientos de pesaje y dosificación son importantes para garantizar que los fabricantes cumplen con los organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Cada vez que se crea un producto farmacéutico y se dosifican los distintos ingredientes, debe realizarse un registro que refleje que la cantidad de material se ajusta a la formulación aprobada y queda reflejada en el registro de lotes de esa tirada de producción.
Además, también deben tenerse en cuenta las condiciones en las que se miden o pesan los materiales, tal y como se refleja en la guía de la FDA para las Buenas Prácticas de Fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos.
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Pesar y dispensar en la práctica
Las operaciones típicas de fabricación de productos farmacéuticos consisten en tiradas de producción condensadas que presentan numerosos cambios debido a los diferentes productos que se crean. Por ello, el pesaje y la dosificación pueden resultar bastante complejos, ya que cada lote de productos requiere mediciones precisas antes de la tirada correspondiente.
Para agravar la situación está el hecho de que las recetas de los productos farmacéuticos contienen varios tipos de materias primas. Pueden ser gránulos sólidos, polvos o líquidos con diferentes viscosidades. Estos materiales también requieren diversas técnicas de manipulación segura para eliminar los peligros y la contaminación cruzada.
Además, los empleados deben saber manejar diversos equipos de medición y manejar distintos equipos de protección personal. Como tales, los procedimientos de pesaje y dispensación requieren una habilidad técnica y un esfuerzo considerables.
Los fabricantes con técnicas de producción tradicionales se basan en procedimientos manuales y mecánicos de pesaje y dispensación. Esto da lugar a una gran cantidad de registros manuales basados en papel, lo que dificulta el proceso.
Ventajas de los procedimientos digitales de pesaje y dispensación
Cada vez son más los fabricantes farmacéuticos que adoptan la tecnología en las distintas fases de sus procesos de producción. Pharma 4. 0 ha introducido sólidas soluciones digitales para gestionar los procesos de fabricación. Los procedimientos de pesaje y dispensación son otra área en la que los fabricantes farmacéuticos podrían beneficiarse de la digitalización. Algunos de los beneficios clave de la digitalización del pesaje y la dispensación incluyen:
Verificación y control exhaustivos del material: Las herramientas digitales de pesaje y dispensación pueden integrarse fácilmente en los sistemas de registro, lo que permite una verificación y gestión adecuadas del material.
Por ejemplo, el software permite a los operarios seguir la lista de materiales (BOM ) con mayor precisión. Además, estas herramientas poseen capacidades de verificación como el escaneado de códigos y la generación e impresión automática de etiquetas, lo que garantiza que el operario trabaja con los materiales correctos.
Además, la integración con BOM garantiza que se pesen y dispensen las cantidades correctas mediante el control automático de la balanza y las integraciones de IoT .
Reducción de errores: Las herramientas digitales eliminan la necesidad de llevar registros físicos en papel para documentar los pesos de los materiales y los procesos. Esto elimina una de las mayores fuentes potenciales de error en el proceso de producción y garantiza que los datos estén disponibles para su revisión por parte de los equipos internos de calidad o los reguladores, según sea necesario.
Además, las herramientas digitales de pesaje y dispensación facilitan una conciliación de inventarios precisa y sin fisuras, eliminando errores que podrían filtrarse a otras facetas de la operación.
Procesos de producción racionalizados: La integración de los procedimientos de pesaje y dosificación con herramientas digitales de instrucciones de trabajo ayuda a simplificar el proceso de producción farmacéutica de varias maneras. Por ejemplo, estas herramientas son capaces de definir fórmulas de lote y tolerancia para cada producto.
Además, las soluciones integradas enumeran y definen el equipo de seguridad adecuado y los procedimientos necesarios durante el proceso de pesaje y dosificación. Además, las instrucciones de trabajo digitales de fácil manejo ayudan a guiar a los operarios mediante técnicas adecuadas y aprobadas.
Cumplimiento normativo más manejable: Los sistemas digitales de pesaje y dispensación permiten a los fabricantes cumplir las normas y reglamentos establecidos por los organismos reguladores. Al utilizar un sistema digital para llevar a cabo los procesos de pesaje y dispensación, los fabricantes pueden documentar fácilmente estos pasos del proceso de producción y garantizar que el producto final coincide con el registro del lote maestro.
Además, las herramientas digitales cuentan con acceso remoto autorizado y centralizado, lo que permite a los fabricantes proporcionar fácilmente a los auditores de cumplimiento la documentación pertinente según sea necesario.
Cómo Tulip puede ayudar a mejorar el pesaje y la dispensación
Utilizando Tulip, los fabricantes pueden crear rápida y fácilmente aplicaciones que ayuden a guiar a los operarios en sus procedimientos de pesaje y dispensación.
Mediante una interfaz digital, los operarios pueden seguir instrucciones de trabajo digitales para garantizar que las básculas y los dispositivos de medición están correctamente calibrados y que no se omite ningún paso del proceso.
Además, Tulip puede integrarse con los sistemas existentes para realizar un seguimiento de las cantidades de material y el inventario en tiempo real. Disponer de un sistema de aplicaciones integrado y sin fisuras proporciona a las empresas una visibilidad del proceso de principio a fin y una pista de auditoría digital de cada ingrediente y paso que se dio para elaborar el producto final.
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